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Efficacia clinica di un nuovo anticorpo monoclonale anti-TNFα nella Malattia di Crohn fistolizzante
Presso l’Istituto Clinico Humanitas (Rozzano, Milano) è in corso uno studio rivolto ai pazienti con Malattia di Crohn fistolizzante. Tutti i pazienti con Malattia di Crohn coinvolti nello studio e che verranno trattati con farmaci biologici, in particolare anticorpi monoclonali anti-TNFα (Adalimumab - Humira®), saranno sottoposti ad un esame con Risonanza Magnetica prima dell’inizio dello studio e al termine dello stesso, al fine di valutare l’attività di malattia prima e dopo l’impiego del farmaco. Lo studio si propone di dimostrare l’efficacia terapeutica nel chiudere le fistole con l’impiego di questa nuova classe di anticorpi.

 

Efficacia clinica di anti-histone deacetilasi nella malattia di Crohn moderata severa
Presso l’Istituto Clinico Humanitas (Rozzano, Milano) è in fase di partenza uno studio multicentrico europeo rivolto ai pazienti con Malattia di Crohn con attività di malattia moderata-severa refrattaria alle terapie convenzionali. Lo studio si propone di valutare l’efficacia di un farmaco sperimentale, ITF2357, nell’indurre la guarigione delle lesioni della mucosa intestinale (ulcere). Questo farmaco, da assumere per via orale, è un inibitore di un enzima, l’istone deacitilasi, ed è in grado di inibire la produzione di citochine pro-infiammatorie, come dimostrato in diversi studi su animali e in studi di fase I e II sull’uomo. I pazienti che verranno inclusi nello studio verranno assegnati in maniera random a 2 gruppi di trattamento: ITF2357 50mg due volte/di o placebo. La durata dello studio è di 12 settimane, consistenti in 8 settimane durante le quali verrà assunto il farmaco più 4 settimane di follow-up. Per partecipare allo studio è necessario avere almeno 18 anni ed una diagnosi certa di Malattia di Crohn da almeno 3 anni; la malattia deve essere attiva e di grado moderato-severo da almeno 2 settimane; all’esame endoscopico devono essere presenti ulcere in almeno un tratto dell’intestino.  Dato che l’obiettivo primario dello studio è la guarigione delle ulcere, il paziente che vorrà partecipare allo studio dovrà sottoporsi a due esami endoscopici (ileo-colonscopie) durante la fase di screening e ad 8 settimane, ossia al termine del periodo di assunzione del farmaco sperimentale. Non potranno essere inclusi nello studio: pazienti che hanno effettuato terapie con  anticorpi monoclonali anti-TNFα  (Infliximab - Adalimumab - Certolizumab) nei 2 mesi precedenti l’inizio dello studio; pazienti con sintomi e segni di una occlusione intestinale; pazienti portatori di una ileostomia o colostomia; pazienti con una storia di cancro nei 5 anni precedenti e/o severe co-morbidità (cardiache, renali, ematologiche…); pazienti portatori di infezioni (epatite, HIV; tubercolosi latenti, infezioni virali); pazienti in stato di gravidanza e allattamento.

 

IBD Division of Gastroenterology, Istituto Clinico Humanitas
Unità Operativa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Rozzano, MILANO
Dr. Silvio Danese (ricercatore IBD)
Numero di telefono: 0282244771/0282245555 - Fax: 0282244590
E-mail: sdanese@hotmail.com   ibd@humanitas.it
Istituto Clinico Humanitas, centralino: 0282246205/0282248282/0282248224
Sito WEB/ulteriori INFO: http://www.humanitas.it/